该技术公司Delta最近开发了一种名为Epatch的新产品,旨在通过人类皮肤测量表面生物信号。三角洲与我们联系,对整个Epatch产品组进行生物安全概况。我们的安全性概况的性能帮助该公司成功地注册了其Epatch设备之一。
该设备包括传感器和电极。“一次性使用”电极与皮肤保持接触长达7天。结合可重复使用的传感器,该设备可以使用更长的时间。通过定期更换电极,患者可以使用Epatch系统一个多月。
我们基于医疗设备中使用的材料的最坏情况,在Epatch产品组上进行了生物安全性。使用Delta提供的特性和技术信息,我们对Epatch传感器和电极进行了生物学评估。由于规则因各个国家而异,因此我们确保评估符合国家立法和国际法规。
我们的生物学评估为Delta登记工艺之一提供了基础。三角洲还可以使用评估来标记Epatch。标记表明产品符合欧盟法规。这将允许在欧洲经济区域内自由运动。